药品名称

商品名称：九期一

通用名称：甘露特钠胶囊

英文名称：Sodium Oligomannate Capsules

适应症

用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

主要成份

本品主要成份为甘露特钠。

化学名称:寡聚-B-14-D-甘醛酸二酸钠分子式：(C6H7O6Na)n (CH20)m+m'C3H205Na2;n=l~9;m=0,1,2;m-0,1 分子量：670~880辅料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊

性状

本品内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。

规格

150mg

药物相互作用

目前尚未开展人体药物相互作用研究。体外试验显示:甘露特钠对CYP450酶(CYP1A2、2BR2C8、2C9、2C19、2DR3A4)无抑制作用，对CYP450酶(CYP1A2、2B6、3A4)无诱导作用。

甘露特钠 不是 WP1B1、OATP1B3、OATlx OAT3、0CT2、P-gp 和 BCRP 的底物。甘露特钠对 OATP1B1、OATP1B3、OATP2B1、OATk OAT3、0CT2、P-gp 和 BCRP 无抑制作用。

不良反应

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率。由于临床试验在不同条件下进行，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接 与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。在本品临床试验中，总计纳入了 1199例受试者。在本品用于阿尔茨海默病患者的临床试验中，总计纳入安全性分析的本品组样本量为577例。临床试验中本品组的不良反应(经研究者 判断与试验药物有关或可能有关的不良事件)总发生率为14.6%,与安慰剂组(18.0%)相比无显著差异，且不良反应的程度均为轻度和中度。参照MedDRA»按系统器官分类(SOC)与首选术语分类(PT),在每个类别中，按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的统计方法进行不良反竣生率的描述,

禁忌

对本品主要成份或辅料过敏者禁用。

注意事项

1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。

2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。

3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验。若患者需更长时间的治疗，医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估。 在获益明显并且患者能够耐受的情况下，可以考虑继续维持本品治疗;反之，应考虑终止本品治疗。

4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究，对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。

5.心血管系统：5.心血管系统:本品III期临床试验随机的818例受试者中，共78例受试者在试验过程中发生了一过性Ql/QTc间期延长，其中本品组38例，安慰剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制 相关的明确的心血管风险，但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。

6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用，对于正在使用免疫制剂的患者，可能会影响免疫制剂的疗效。在本品III期临床试验的受试者中，免疫炎症相关不良事件(包括根据 MedDRA分类的免疫系统顺、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生率无明显差异。在本品III期临床试验中，有0.3%(2/577例)接受本品治疗的患者出现自身免疫性脑干脑炎，尽管经研究者 判断与药物可能无关，但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险。

7.消化系统:本品可能風重報道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物伽抗生素或其他可能导瞄道菌群失衡的药物)合用，可能会影响本品疗效。

8.对驾财操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作臓的能力。本品临床蹒中，有患者出现头晕、嗜睡、师力的报告。对月暁本品的患者，医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。

9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。

储藏

在25°C以下密封保存。

批准文号

国药准字H20190031

生产企业

上海绿谷制药有限公司

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